Metodické usmernenie ÚVO č. 12743-2026, požadovanie vyhlásenia o zhode, ktoré je vypracované v súlade s nariadením MDR pri verejných obstarávania na zdravotnícke pomôcky

týmto si Vás dovoľujeme požiadať o vydanie individuálneho metodického usmernenia k aplikácii zákona č. 343/2015 Z.z. o verejnom oxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxckych pomôcok, ktoré musia spĺňať požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „MDR"), a vxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxi právnymi predpismi, najmä EÚ vyhlásenie o zhode, označenie CE, prípadne údaje súvisiace s Basic UDI-DI, SRN, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxe. Zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh Európskej únie, musia spĺňať požiadavky stanovené v nariadení MDR. Splnenie jednotlivých požiadaviek sa prexxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xodanie akejkoľvek zdravotníckej pomôcky, verejní obstarávatelia by mali požadovať predloženie predmetného vyhlásenia o zhode, certifikátu, atesxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxe v situácii, ak predložená dokumentácia formálne existuje, ale obsahuje zjavné nezrovnalosti, je neúplná, terminologicky nezodpovedá MDR, neidenxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxú identifikačnú väzbu požadovanú regulačnými predpismi.

Pre účely metodického posúdenia uvádzame modelový skutkový rámec. Verejný obstarávatxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxv, kedy následne v zmluve stanoví povinnosť dodávateľa predložiť pri dodaní predmetu zákazky, ak je to potrebné, atesty, osvedčenia, certifikáty, rexxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx toto vyhlásenie bližšie neskúma, resp. neposudzuje, či bolo vyhotovené v súlade s MDR, čím môže v prípade, ak napríklad dokumenty spĺňajú požiadavky Mxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx